CPE chalatas, kurį naudojate ligoninės ICU, nėra tas pats, kurį naudojate maisto perdirbimo linijoje.Supraskite tai neteisingai ir susidursite su reikalavimų nesilaikymu, darbuotojų saugos rizika ir galimais reguliavimo veiksmais.
Taigi pereikime tiesiai prie to, ko iš tikrųjų reikia kiekvienai pramonės šakai.
Kas yra CPE suknelė?
A CPE suknelėyra avienkartinė apsauginė suknelėpagamintas išchloruoto polietileno (CPE) plėvelė.
Tai tau suteikiabarjero apsaugaprieš:
- Kraujo ir kūno skysčių poveikis
- Maisto užterštumas
- Apsauga nuo cheminių purslų
- Biologiniai agentai
- Apsauga nuo biologinio pavojaus
CPE plėvelės storissvyruoja nuo20 mikronų(lengvos galios) į40 mikronų(sunkiems medicininiams tikslams).
TipiškasCPE suknelės savybėsapima:
- Ilgų rankovių dizainas
- Kelio{0}}ilgio danga
- Elastingas rankogalisarbanykščio kilpos dizainas
- Užsegimas atgal-
CPE chalato veikimo reikalavimaivisiškai skiriasi pagal pramonės šaką. Skirtingi nustatymai kelia darbuotojams skirtingus pavojus. Kiekvienam sektoriui taikomi skirtingi reglamentai. Naudojant neteisingąCPE suknelė įvairiems nustatymamssukuria realią riziką.
AAMI PB70 standartas: sveikatos priežiūros CPE chalato reikalavimų pagrindas
Kiekvienas sveikatos priežiūros CPE chalatas, parduodamas JAV rinkoje, turi būti patikrintas pagal AAMI PB70.
AAMI PB70yraMedicinos instrumentų tobulinimo asociacijastandartasbarjero veikimasapsauginių drabužių sveikatos priežiūros srityje. Jis apibrėžia keturisCPE chalato apsaugos lygiai- kiekvienas išbandytas laboratorijose kaipSGS, Intertek, TÜV Rheinland, „Bureau Veritas“.arbaNelsono laboratorijos.
| AAMI lygis | Apsauga | Bandymo metodas | CPE suknelės naudojimo dėklas |
|---|---|---|---|
| AAMI 1 lygis | Minimalus | AATCC 42 | Pagrindinė pacientų priežiūra, standartinė palata, lankytojų chalatai |
| AAMI 2 lygis | Žemas | AATCC 42 + AATCC 127 | Kraujo paėmimas, ICU bendroji priežiūra, patologijos laboratorija |
| AAMI 3 lygis | Vidutinis | AATCC 42 + AATCC 127 (aukštesnis slėgis) | Greitoji pagalba, trauma, arterinio kraujo paėmimas |
| AAMI 4 lygis | Maksimalus | ASTM F1671 + ASTM F1670 | Labai infekcinė liga, Ebola, virusinė hemoraginė karštligė |
Dažniausiai naudojami apsauginiai CPE chalataiAAMI 2 lygisarbaAAMI 3 lygis.
Bendram naudojimui palatoje apsauginis izoliacinis chalatas aami 2 lygio atitinka daugumą standartinių ligoninės infekcijų kontrolės poreikių. Norint atlikti ICU ir skubios pagalbos skyrių nustatymus, jums reikia 3 lygio izoliacinio chalato.
CPE suknelės reikalavimai pagal pramonę ir scenarijų
Sveikatos priežiūros nustatymai
Sveikatos priežiūros darbuotojai susiduria su sudėtingiausiais bet kurios pramonės šakos CPE chalatų pasirinkimo kriterijais.Štai būtent tai, ko reikia kiekvienai klinikinei aplinkai.
| Nustatymas | AAMI lygis | Plėvelės storis | Rankogalių stilius | Rakto sertifikavimas | Spalva |
|---|---|---|---|---|---|
| Bendrosios ligoninės palata | 1–2 lygis | 20-25 mikronai | Elastinė arba nykščio kilpa | ISO 13485, CE, FDA | Geltona |
| Intensyviosios terapijos skyrius (ICU) | 2–3 lygis | 30-35 mikronai | Elastingas rankogalis | ISO 13485, CE, FDA, AAMI PB70 | Geltona |
| Greitosios pagalbos kambarys | 3 lygis | 35-40 mikronų | Elastingas rankogalis | ISO 13485, CE, FDA, AAMI PB70 | Geltona/mėlyna |
| Odontologijos klinika | 2 lygis | 25-30 mikronų | Elastingas rankogalis | ISO 13485, CE, FDA | Mėlyna/Balta |
| Slaugos namai | 1–2 lygis | 20-25 mikronai | Pririškite-atgal | ISO 13485, CE | Geltona |
| Reakcija į infekcines ligas | 3–4 lygis | 40 mikronų | Elastinis rankogalis + sandariklis | ISO 13485, CE, EN 14126, FDA | Geltona |
Pagrindinės reguliavimo nuorodoskiekvienam nustatymui:
- CDC izoliavimo gairės- atsargumo priemonės kontaktui, atsargumo priemonės nuo lašelių, atsargumo priemonės ore
- OSHA krauju plintančių patogenų standartas29 CFR 1910.1030 už greitosios pagalbos skyrių
- PSO AAP gairėsuž infekcines ligas ir atsaką į protrūkį
- EN 13795Europos chirurginės tekstilės standartas ES ligoninių rinkoms
- ASTM F1671krauju{0}}pernešamų patogenų įsiskverbimo testasAAMI 4 lygisreikalavimus
Užodontologijos klinikos naudojimas, dantų chalatai izoliacijai suAAMI 2 lygisapsauga irelastingas rankogalisdizainas apima įprastas procedūras, susijusias su aerozolių ir skysčių poveikiu.
Užilgalaikės{0}} priežiūros įstaigosirslaugos namai, tau reikiaAAMI 1 arba 2 lygissu lengvais susirišimu-atgara dažnai keičiant chalatą -, ypač gyventojams suMRSA, C. difarbanorovirusaspagalCDC izoliavimo atsargumo priemonės.
Maisto apdorojimo ir maisto tvarkymo nustatymai
Maisto saugos reikalavimai CPE chalatams visiškai skiriasi nuo sveikatos priežiūros reikalavimų.Čia nėra AAMI lygio. Vietoj to, jums reikiaRVASVT atitiktis, BRC pasaulinis maisto saugos standartasišlyginimas irmaistinė CPE plėvelė.
| Nustatymas | Plėvelės storis | Rankogalių stilius | Rakto sertifikavimas | Spalva |
|---|---|---|---|---|
| Bendras maisto perdirbimas | 25-35 mikronai | Elastingas rankogalis | RVASVT, BRC, ISO 9001 | Mėlyna |
| Mėsos perdirbimo įmonė | 35-40 mikronų | Elastingas rankogalis | RVASVT, BRC, ISO 22000 | Mėlyna/Balta |
| Žuvies ir jūros gėrybių perdirbimas | 30-40 mikronų | Elastingas rankogalis | RVASVT, BRC | Mėlyna/Balta |
| Naudojimas skerdykloje | 35-40 mikronų | Elastingas rankogalis | RVASVT, USDA FSIS | Mėlyna |
Kodėl mėlyna?Mėlyna yra standartasCPE suknelės spalvų kodavimasužmaisto pramonėnaudoti.
Mėlyna spalva aiškiai išsiskiria iš daugeliomaistinių augalų higienapaviršiai ir maisto produktai. Taip lengva aptikti, ar chalato medžiaga neužteršia maisto linijos - a keyBRC maisto standartasirmaisto užteršimo prevencijareikalavimas.
Užmėsos ir paukštienos perdirbimasadresu amėsos perdirbimo įmonė, daug įrenginių sluoksnis aCPE suknelėvirš arba po vandeniui atsparia medžiagavienkartinė prijuostėkad visiškai apsaugotumėte nuo kraujo purslų ir didelio{0}}slėgio vandens purslų.
TheCPE plėvelėturi būtimaistinė medžiaga- nėra toksiškų plastifikatorių. Tai yra griežtaFDA maisto saugos modernizavimo įstatymas (FSMA)irES reglamentas 852/2004reikalavimas.
Užžuvies perdirbimas, pirmenybė teikiama ne-sugeriančiam CPE plėvelės paviršiuine{0}}austinis audinysnes nesugeria žuvies kvapo ar skysčių.
Laboratorijos ir farmacijos nustatymai
Tinkamas CPE chalatas tyrimų įstaigai priklauso nuo biologinės saugos lygio.Supraskite tai neteisingai aBiologinės saugos 2 lygio laboratorijaarba3 biologinės saugos lygio laboratorijair rizikuojate rimtai užsikrėsti.
| Nustatymas | Plėvelės storis | Pagrindinis reikalavimas | Rakto sertifikavimas | Spalva |
|---|---|---|---|---|
| Bendras laboratorinis naudojimas | 25-30 mikronų | Apsauga nuo cheminių purslų | ISO 13485, CE | Balta/mėlyna |
| Farmacijos gamyba | 25-35 mikronai | GMP laikymasis, švarių patalpų naudojimas | GMP, ISO 14644 | Baltas |
| BSL-2 laboratorija | 25-30 mikronų | Apsauga nuo biologinio pavojaus | CE ženklinimas | Baltas |
| BSL-3 laboratorija | 40 mikronų | EN 14126 biologinė apsauga | EN 14126, CE | Baltas |
Užfarmacijos gamyklanaudoti, suknelė turi atitiktišvarios patalpos patalpareikalavimus. Tai reiškia mažą dalelių susidarymą irelastingas rankogalisdizainas prižiūrėtišvarios patalpos vientisumas.
Pramonės ir darbo vietos nustatymai
Pramoniniai CPE chalatai apima viską nuo pesticidų naudojimo iki dažymo purškimu.Klasifikavimo sistema čia yraEN 13034 6 tipaslengvo skysčio purškimui irEN ISO 13982 5 tipasapsaugai nuo sausų dalelių - ne AAMI lygiai.
| Nustatymas | Plėvelės storis | Tipo klasifikacija | Rakto sertifikavimas | Spalva |
|---|---|---|---|---|
| Cheminis tvarkymas | 35-40 mikronų | EN 13034 6 tipas | CE, EN 13034 | Geltona/mėlyna |
| Žemės ūkis / pesticidų naudojimas | 30-40 mikronų | EN 13034 6 tipas | CE, EN 13034 | Geltona |
| Dažymo ir dengimo darbai | 25-35 mikronai | LT 5–6 tipas | CE, EN 13034 | Balta/mėlyna |
| Automobilių pramonė | 25-35 mikronai | EN 13034 6 tipas | CE ženklinimas | Baltas |
| Naudojimas sargybos reikmėms | 20-25 mikronai | Lengva apkrova | CE, ISO 9001 | Geltona/mėlyna |
| Statybos aikštelės naudojimas | 25-35 mikronai | EN 13034 6 tipas | CE ženklinimas | Geltona |
OSHA 29 CFR 1910.132Bendrasis AAP standartas reglamentuoja pramoninį naudojimą JAV.
ES pramoninisCPE chalato specifikacijos skirtingi scenarijaipakliūti poES direktyva 89/686/EEBirES AAP reglamentas 2016/425. [2][3]
Užžemės ūkyjeirpesticidų naudojimas, JAVEPA darbuotojų apsaugos standartas (WPS)irES direktyva 2009/128/EBdėl pesticidų naudojimo nustatyti AAP sistemą. 30–40 mikronų CPE chalatas su elastingu rankogaliu irCE ženklinimasatitinka abu reikalavimus.
CPE suknelės spalvų kodavimas pagal pramonės šaką
Spalvų kodavimas yra vienas greičiausių būdų sužinoti, ar tinkamą suknelę naudojate tinkamoje vietoje.
| Spalva | Naudojimas pirminėje pramonėje | Kodėl ši spalva |
|---|---|---|
| Geltona | Ligoninės infekcijų kontrolė, ICU, bendroji palata | Standartinė ligoninės izoliacijos spalva - rodo infekcijos rizikos zoną |
| Mėlyna | Maisto perdirbimas, odontologijos klinika, farmacija | Aptinkamas pagal maisto produktų - standartinį maisto pramonės spalvų kodą |
| Baltas | Farmacijos švara, maisto perdirbimas, odontologija | Švari išvaizda, skirta aukštai{0}}higieninei aplinkai |
| Žalia | Kai kurios ligoninės sąlygos, chirurginio pasirengimo zonos | Chirurginės zonos spalvų kodavimas |
| Skaidrus/skaidrus | Maisto tvarkymas, lankytojų chalatai | Suteikia vienodą matomumą apačioje |
Spalvų kodavimas nėra visuotinai standartizuotas.Prieš nurodydami spalvą, visada pasitarkite su savo įstaigos vadovu.
Visa CPE suknelės fizinių specifikacijų santrauka
Štai jūsų visa nuorodų lentelė. Prieš pirkdami suderinkite savo pramonės šaką pagal tinkamas specifikacijas.
| Pramonė / Nustatymai | AAMI lygis | Plėvelės storis | Rankogalių stilius | Rakto sertifikavimas | Spalva |
|---|---|---|---|---|---|
| Bendrosios ligoninės palata | 1–2 lygis | 20-25 mikronai | Elastinė arba nykščio kilpa | ISO 13485, CE, FDA | Geltona |
| ICU | 2–3 lygis | 30-35 mikronai | Elastingas rankogalis | ISO 13485, CE, FDA, AAMI PB70 | Geltona |
| Greitosios pagalbos kambarys | 3 lygis | 35-40 mikronų | Elastingas rankogalis | ISO 13485, CE, FDA, AAMI PB70 | Geltona/mėlyna |
| Odontologijos klinika | 2 lygis | 25-30 mikronų | Elastingas rankogalis | ISO 13485, CE, FDA | Mėlyna/Balta |
| Slaugos namai / LTC | 1–2 lygis | 20-25 mikronai | Pririškite-atgal | ISO 13485, CE | Geltona |
| Reakcija į infekcines ligas | 3–4 lygis | 40 mikronų | Elastinis rankogalis + sandariklis | ISO 13485, CE, EN 14126 | Geltona |
| Bendras maisto perdirbimas | Ne{0}}AAMI | 25-35 mikronai | Elastingas rankogalis | RVASVT, BRC, ISO 9001 | Mėlyna |
| Mėsos ir paukštienos perdirbimas | Ne{0}}AAMI | 35-40 mikronų | Elastingas rankogalis | RVASVT, BRC, ISO 22000 | Mėlyna/Balta |
| Žuvies ir jūros gėrybių perdirbimas | Ne{0}}AAMI | 30-40 mikronų | Elastingas rankogalis | RVASVT, BRC | Mėlyna/Balta |
| Bendroji laboratorija | BSL-2 | 25-30 mikronų | Elastingas rankogalis | ISO 13485, CE | Balta/mėlyna |
| Farmacijos gamyba | GMP | 25-35 mikronai | Elastingas rankogalis | GMP, ISO 14644 | Baltas |
| BSL-3 laboratorija | Pilnas barjeras | 40 mikronų | Elastinė + dviguba pirštinė | EN 14126, CE | Baltas |
| Cheminis tvarkymas | LT 6 tipas | 35-40 mikronų | Elastingas rankogalis | CE, EN 13034 | Geltona/mėlyna |
| Žemės ūkis / pesticidai | LT 6 tipas | 30-40 mikronų | Elastingas rankogalis | CE, EN 13034 | Geltona |
| Dažymas / automobilių | LT 5–6 tipas | 25-35 mikronai | Elastinė arba nykščio kilpa | CE, EN 13034 | Balta/mėlyna |
| Sargas/valymas | Lengva apkrova | 20-25 mikronai | Elastinė arba nykščio kilpa | CE, ISO 9001 | Geltona/mėlyna |
Kodėl WUHAN YOUFU tiekia CPE chalatus visose šiose pramonės šakose
WUHAN YOUFUgamina sertifikuotaCPE chalataikiekvienai anksčiau išvardytai pramonės šakai ir scenarijui.
Mes įsikūręUhanas, Hubėjaus provincija- vienas didžiausiųCPE suknelių gamintojascentrai Kinijoje. Kiekviena suknelė yra iš mūsų gamyklos. Ne iš trečiosios šalies.
Štai ką mes apimame:
- ISO 13485sertifikuotas - medicinos prietaisų kokybės valdymas
- CE ženklinimas- visi CPE suknelės produktai
- FDA registracija- įmonės registracija patvirtinta
- AAMI PB70 2 ir 3 lygiaibandymų ataskaitos iš SGS, Intertek, TÜV Rheinland, Bureau Veritas ir Nelson Labs
- EN 14126- biologinė apsauga nuo BSL-3 ir infekcinių ligų
- RVASVT atitinkanti maistinė CPE plėvelė- dėl maisto perdirbimo ir maisto saugos reikalavimų
- Kinijos prekybos ministerijos baltasis sąrašas- patvirtintas medicinos prietaisų eksportuotojas
- OEM ir privatus prekės ženklas- pilnaCPE suknelės OEM tiekėjaspaslauga
Visame mūsų asortimente yra cpe chalatai su elastine manžete, skirti ligoninėms irfarmacijos gamybanaudoti, cpe sukneles su nykščio kilpomis bendrajai palatai irsargybinis naudojimas, ir cpe izoliacinių chalatų sukneles infekcijų kontrolei irkontaktinės atsargumo priemonėsnustatymus.
DUK
K: Kokio AAMI lygio CPE chalato man reikia norint naudoti ICU?
AAMI PB70 2 lygisyra ICU bendrosios priežiūros minimumas.AAMI 3 lygisrekomenduojama bet kuriai procedūrai su aukštukraujo ir kūno skysčių poveikisrizika anintensyvios terapijos skyrius.
K: Ar galiu naudoti sveikatos priežiūros CPE chalatą maisto perdirbimo įmonėje?
Ne. Sveikatos priežiūros CPE chalatai nešiojamiISO 13485, CE ženklinimasirFDA registracija. Reikalingi maisto pramonės nustatymaimaistinė CPE plėvelėsuRVASVT atitiktisirBRC lygiavimas. Sertifikavimo reikalavimai yra visiškai skirtingi.
Kl .: Kokios CPE suknelės man reikia mėsos perdirbimo gamyklai?
Tau reikia35–40 mikronų CPE plėvelė, elastingas rankogalis, viso kelio{0}}ilgio, mėlynos arba baltos spalvos, suRVASVTirBRC pasaulinis maisto saugos standartassertifikavimas. Daugelismėsos perdirbimo įmonėoperatoriai padengia CPE chalatą vandeniui atsparia medžiagavienkartinė prijuostėpilnai apsaugai.
K: Ar CPE chalatai atitinka 3 biologinės saugos lygio reikalavimus?
Vien standartinių CPE chalatų neužtenka3 biologinės saugos lygio laboratorija. 40 mikronų CPE chalatas suEN 14126sertifikavimas gali veikti kaip antrinis sluoksnis virš pirminio kombinezono. Visam BSL-3 protokolui visada reikia respiratoriaus, veido skydelio ir dvigubų pirštinių protokolo.
K: Koks yra minimalus CPE plėvelės storis, skirtas naudoti ligoninėje?
Užbendrosios ligoninės palatanaudoti - 20–25 mikronus (AAMI 1–2 lygis). ICU - 30–35 mikronai (AAMI 2–3 lygis). Greitosios pagalbos skyriui - 35–40 mikronų (AAMI 3 lygis). PlonesnisCPE plėvelėnesuteikia pakankamaiatsparumas skysčiamsdidelio{0}}ekspozicijos klinikiniams nustatymams.
Esmė
Penki dalykai lemia kiekvieną CPE suknelės pirkimą:
- AAMI PB70 lygis- arba lygiavertis barjerinis standartas, skirtas naudoti maistui ir pramonei
- CPE plėvelės storis- atitiko jūsų poveikio riziką
- Rankogalių stilius- elastinė manžetė arba nykščio kilpa, atsižvelgiant į riešo sandarinimo reikalavimus
- Spalva- atitiko jūsų objektąCPE suknelės spalvų kodavimasprotokolas
- Sertifikavimas - ISO 13485, CE ženklinimas, FDA, RVASVT, EN 14126arbaEN 13034priklausomai nuo jūsų pramonės
WUHAN YOUFUturi visą sertifikavimo paketą, greitą mėginių apdorojimą ir skaidrumąCPE suknelės FOB kainakiekvienai pirmiau nurodytai pramonės šakai ir scenarijui. Susisiekite su mumis šiandien.
